Пошлины предлагается установить в размере от 5 тыс. до 200 тыс. рублей.
Законопроект о пошлине за регистрацию биомедицинских продуктов внесен в ГД
Юрий Мартьянов / Коммерсантъ

За госрегистрацию биомедицинских клеточных продуктов федеральным органом исполнительной власти предлагается установить госпошлину. Как передает корреспондент ИА REGNUM 27 декабря, соответствующий законопроект внесло в Госдуму правительству РФ.

 

За проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы при обращении за госрегистрацией продукта предлагается установить пошлину в размере 200 тыс. рублей, за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения продукта при его регистрации — 50 тыс. рублей.

 

Если речь идет о проведении экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, госпошлина составит 200 тыс. рублей.

 

За выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта размер пошлины составит 5 тыс. рублей, за выдачу регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта — 5 тыс. рублей, за выдачу дубликата удостоверения продукта — 5 тыс. рублей.

 

Пошлина за подтверждение госрегистрации биомедицинского клеточного продукта составит 50 тыс. рублей, пошлина за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный продукт, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы продукта 75 тыс. рублей.

 

За выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта размер пошлины составит 100 тыс. рублей, за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта 100 тыс. рублей.

 

Реализация законопроекта не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности федеральных органов исполнительной власти, указывают в правительстве.

Принятие законопроекта обеспечит поступление дополнительных доходов в федеральный бюджет, — отмечают в правительстве РФ без указания прогнозируемой цифры доходов.